Clinical Study Manager (m/f/d)

Über uns

TIB Molbiol wurde vor 30 Jahren in Berlin gegründet und ist nun seit 2021 Teil der Roche Gruppe. Diese Verbindung aus "Start-up style" und kurzen Entscheidungswegen mit der globalen Forschungspower von Roche eröffnet Mitarbeitenden eine Vielfalt an neuen Möglichkeiten. Und unsere Mitarbeitenden sind letztendlich diejenigen, die das Unternehmen ausmachen: Wir sind davon überzeugt, dass der Schlüssel zur Erfüllung unserer Qualitätsverpflichtung in unserem gut ausgebildeten und erfahrenen Personal liegt.

Das Team

Wir suchen Dich als Clinical Study Manager (m/f/d). Du wirst Teil eines großartigen Forschungs- und Entwicklungsteams (R&D) sein. In R&D kümmern wir uns um alle Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten hinsichtlich unserer neuen Produktentwicklungen (unter Berücksichtigung von ISO13485). Wir zeichnen uns durch einen hohen Grad an Expertenwissen aus und sind ein diverses Team aus erfahrenen Wissenschaftlern sowie Young Professionals. Um die Produktentwicklung schnell und mit hoher Qualität voranzutreiben, sind wir außerdem auch stets offen für neue Ideen!

Deine Aufgaben

• Du entwickelst das Studiendesign, die Protokolle und stellst sicher, dass alle klinischen Studien geplant, umgesetzt, überwacht, abgeschlossen und ordnungsgerecht dokumentiert werden (inkl. CRO-Management & Vigilanz). Dies alles natürlich entsprechend der regulatorischen Anforderungen. 
• Du kümmerst dich um die Literaturrecherche und die damit zusammenhängende Ergebnisdokumentation – auch unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen.
• Du trittst als Medical Advisor für das Produktmanagement auf, unterstützt diesen Stakeholder bei der Bewertung von Literatur und bist der erste Ansprechpartner für Anfragen aus dieser Richtung.
• Du entwickelst relevante SOPs für unseren klinischen Performance-Prozess sowie die Performance-Studien – entsprechend der regulatorischen Anforderungen.

Das bringst du mit

• Du bist ein Organisations- und Koordinationstalent und verstehst es, mit wichtigen externen Partnern auf Augenhöhe zu kommunizieren. Deine bisherigen Stakeholder sind begeistert von deiner Fähigkeit, wie du komplexe Sachverhalte vereinfacht darstellen kannst.
• Du hast ein gutes Verständnis von rt-PCR Erkennungsmethoden, bringst bereits Wissen auf diesem Gebiet mit und verstehst den Sinn und Zweck dahinter. Idealerweise hilft dir dein humanmedizinischer Hintergrund dabei, die medizinischen Anforderungen der Produkte zu evaluieren.
• Du verfügst über Erfahrung in der Recherche medizinischer Wissenschaftsliteratur und der Umgang mit Literaturdatenbanken (z.B. PubMed, Cochrane) oder auch Literatur-Management-Programmen (z.B. Citavi) fällt dir leicht.
• Du bringst Wissen und Verständnis hinsichtlich der wichtigsten Standards und Regularien mit (ISO 13485, ISO 14971, IVDR, GCP).
• Sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch kannst du dich sehr gut unterhalten.

Unser Angebot an Dich

• Eine Anstellung in einem international erfolgreichen und wachsenden Unternehmen
• Ein tolles & motiviertes Team von Spezialisten
• Breites Roche-Netzwerk und Interaktion mit verschiedenen Schnittstellen aus anderen Roche-Standorten
• Kurze Entscheidungswege und viel Gestaltungsspielraum
• Subventionierter Arbeitsweg mit öffentlichem Verkehr & Vergünstigung beim Mittagessen

Befristung

Diese Position ist auf 2 Jahre befristet.

Deine Bewerbung

Wenn wir dein Interesse geweckt haben, sende gerne deine Bewerbung mit Lebenslauf und relevanten Zeugnissen unter Angabe deiner Gehaltsvorstellungen und des möglichen Eintrittstermin per E-Mail an: [email protected].

Kontaktiere mich auch gerne auf LinkedIn.