Zum Hauptinhalt springen

Für unseren Standort in Berlin-Schöneberg suchen wir baldmöglichst einen

Regulatory Affairs and Quality Specialist (m/w/d)

Was Sie erwartet:

Die Position beinhaltet die Planung, Umsetzung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems des Unternehmens gemäß ISO 13485, FDA QSR, ANVISA RDC 16/2013 und anderen internationalen regulatorischen Anforderungen, insbesondere im Rahmen von FuE-Prozessen

Das sind deine Aufgaben:

  • Identifizierung, Bewertung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
  • Prüfung und Pflege der Technischen Dokumentation nach regulatorischen Anforderungen
  • Verantwortung für und Unterstützung bei der internen (z.B. Entwicklung, Produktmanagement und Vertrieb) und externen (benannte Stellen, Aufsichtsbehörden, Kunden und Lieferanten) Kommunikation sowie bei Audits
  • Zusammenstellung von Registrierungsdossiers nach länderspezifischen Vorgaben und in Zusammenarbeit mit weltweiten Distributoren
  • Durchführung von internen Schulungen in Bezug auf normative und regulatorische Aspekte


Was du mitbringen solltest:

  • eine abgeschlossene technische Ausbildung und/oder ein entsprechendes Studium und Berufserfahrung in Regulatory Affairs sowie im Qualitätsmanagement - vorzugsweise in der IVD-Industrie
  • Kenntnisse und Verständnis der wichtigsten Normen und Vorschriften (ISO 13485, ISO 14971, IVDR)
  • Idealerweise Kenntnisse der Anforderungen von PCR-basierten In Vitro Diagnostics
  • Erfahrung mit regulatorischer Forschung, Produktklassifizierung und regulatorischer Strategieplanung
  • eine strukturierte Arbeitsweise, gerne mit pragmatischem Ansatz
  • Kommunikationsfähigkeit mit einem hohen Maß an Motivation, Engagement und Eigeninitiative sowie Freude an Teamarbeit
  • Sehr gute Kommunikation in Deutsch und in Englisch in Wort und Schrift


Unser Angebot:

  • eine Festanstellung in einem international erfolgreichen und wachsenden Unternehmen
  • Sie sind Teil eines tollen Teams von Spezialisten
  • Sie profitieren vom breiteren Roche-Netzwerk und interagieren mit verschiedenen Schnittstellen aus anderen Roche-Standorten
  • Sie profitieren von kurzen Entscheidungswegen und viel Gestaltungsspielraum
  • subventionierten Arbeitsweg mit öffentlichem Verkehr & Vergünstigung beim Mittagessen


Haben wir dein Interesse geweckt?

Wenn du dich angesprochen fühlst, dann senden uns bitte deine Bewerbung mit Lebenslauf und letztem Zeugnis unter Angabe deiner Gehaltsvorstellungen und des möglichen Eintrittstermins per E-Mail an: [email protected].

Kontaktiere mich auch gerne auf LinkedIn.

 

TIB Molbiol Syntheselabor GmbH

Melbourne
Australia

T +61 43 811 9487
F
[email protected]

Mehr erfahren

TIB Molbiol Syntheselabor GmbH
Eresburgstraße 22-23
12103 Berlin
Germany

T +49 30 787 994 55
F +49 30 787 994 99
[email protected]

Mehr erfahren

TIB Molbiol S.r.l.
Largo Rosanna Benzi, no. 10
16132 Genova
Italy

T +39 010 362 8388
F +39 010 362 1938
[email protected]

Mehr erfahren

TIB Molbiol, LLC
PO Box 190
NJ 07710 Adelphia
USA

T +1 732 252 1110
F +1 732 252 1109
[email protected]

Mehr erfahren

TIB Molbiol S.A.S.
Carrera 100 # 5-169 Oficina 613 C
Santiago de Cali
Colombia

T +57 234 729 96
F
[email protected]

Mehr erfahren

TIB Molbiol SL
Calle Isabel Colbrand, 10 Nave 130
28050 Madrid
Spain

T +34 91 344 6642
F +34 91 344 6670
[email protected]

Mehr erfahren

Loading

Sehr geehrte Damen und Herren,

bitte beachten Sie bereits jetzt, dass unser Betrieb in der Zeit vom 23.12.2022 bis 01.01.2023 ruhen wird. Ab dem 02.01.2023 sind wir wieder wie gewohnt für Sie erreichbar und werden Ihre Anfragen umgehend bearbeiten.

Bitte berücksichtigen Sie folgende Termine:
Letzter Produktions- und Versandtag: 22.12.2022
Erster Produktions- und Versandtag: 02.01.2023