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(Senior) Regulatory Affairs / Quality Specialist (m/w/d)

Über uns

TIB Molbiol wurde vor 30 Jahren in Berlin gegründet und ist nun seit 2021 Teil der Roche Gruppe. Diese Verbindung aus "Start-up style" und kurzen Entscheidungswegen mit der globalen Forschungspower von Roche eröffnet Mitarbeitenden eine Vielfalt an neuen Möglichkeiten. Und unsere Mitarbeitenden sind letztendlich diejenigen, die das Unternehmen ausmachen: Wir sind davon überzeugt, dass der Schlüssel zur Erfüllung unserer Qualitätsverpflichtung in unserem gut ausgebildeten und erfahrenen Personal liegt.

Das Team

Unser Team ist für die Planung, Steuerung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems des Unternehmens gemäß ISO 13485, FDA QSR, ANVISA RDC 16/2013 und anderen internationalen regulatorischen Anforderungen, insbesondere im Rahmen von FuE-Prozessen, zuständig.

Deine Aufgaben | Das erwartet Dich

  • Identifizierung, Bewertung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
  • Prüfung und Pflege der Technischen Dokumentation nach regulatorischen Anforderungen
  • Verantwortung für und Unterstützung bei der internen (z.B. Entwicklung, Produktmanagement und Vertrieb) und externen (benannte Stellen, Aufsichtsbehörden, Kunden und Lieferanten) Kommunikation sowie bei Audits
  • Zusammenstellung von Registrierungsdossiers nach länderspezifischen Vorgaben und in Zusammenarbeit mit weltweiten Distributoren
  • Durchführung von internen Schulungen in Bezug auf normative und regulatorische Aspekte
     

Qualifikationen | Das bringst Du mit

  • eine abgeschlossene technische Ausbildung und/oder ein entsprechendes Studium und Berufserfahrung in Regulatory Affairs sowie im Qualitätsmanagement - vorzugsweise in der IVD-Industrie
  • Kenntnisse und Verständnis der wichtigsten Normen und Vorschriften (ISO 13485, ISO 14971, IVDR)
  • Idealerweise Kenntnisse der Anforderungen von PCR-basierten In Vitro Diagnostics
  • Erfahrung mit regulatorischer Forschung, Produktklassifizierung und regulatorischer Strategieplanung
  • eine strukturierte Arbeitsweise, gerne mit pragmatischem Ansatz
  • Kommunikationsfähigkeit mit einem hohen Maß an Motivation, Engagement und Eigeninitiative sowie Freude an Teamarbeit
  • Sehr gute Kommunikation in Deutsch und in Englisch in Wort und Schrift
     

Unser Angebot

  • Festanstellung in einem international erfolgreichen und wachsenden Unternehmen
  • ein tolles & internationales Team von Spezialisten
  • Breites Roche-Netzwerk und Interaktion mit verschiedenen Schnittstellen aus anderen Roche-Standorten
  • Kurze Entscheidungswege und viel Gestaltungsspielraum
  • Subventionierter Arbeitsweg mit öffentlichem Verkehr & Vergünstigung beim Mittagessen


Haben wir dein Interesse geweckt?

Wenn du dich angesprochen fühlst, dann senden uns bitte deine Bewerbung mit Lebenslauf und letztem Zeugnis unter Angabe deiner Gehaltsvorstellungen und des möglichen Eintrittstermins per E-Mail an: [email protected].

Kontaktiere mich auch gerne auf LinkedIn.

 

TIB Molbiol Syntheselabor GmbH

Melbourne
Australia

T +61 43 811 9487
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