Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Über uns

TIB Molbiol wurde vor 30 Jahren in Berlin gegründet und ist nun seit 2021 Teil der Roche Gruppe. Diese Verbindung aus "Start-up style" und kurzen Entscheidungswegen mit der globalen Forschungspower von Roche eröffnet Mitarbeitenden eine Vielfalt an neuen Möglichkeiten. Und unsere Mitarbeitenden sind letztendlich diejenigen, die das Unternehmen ausmachen: Wir sind davon überzeugt, dass der Schlüssel zur Erfüllung unserer Qualitätsverpflichtung in unserem gut ausgebildeten und erfahrenen Personal liegt.

Das Team

Unser Team ist für die Planung, Steuerung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems des Unternehmens zuständig. Dabei arbeiten wir stets gemäß IVDD, IVDR, ISO 13485, FDA QSR, ANVISA RDC 16/2013 und anderer internationaler regulatorischer Anforderungen, insbesondere im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsprozessen. Darüber hinaus verantworten wir die internationale Zulassung unserer Produkte in Zusammenarbeit mit globalen Distributoren.

Deine Aufgaben | Das erwartet Dich

Du überwachst und analysierst Normen, Standards und regulatorische Anforderungen und bist für die Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation nach regulatorischen Anforderungen zuständig.
Du unterstützt bei der externen Kommunikation (Benannte Stellen, Aufsichtsbehörden, Kunden und Lieferanten) sowie bei Audits.
Du stellst Registrierungsdossiers nach länderspezifischen Vorgaben und in Zusammenarbeit mit weltweiten Distributoren zusammen.
Du beantragst außerdem Freihandelszertifikate und holst notarielle Beglaubigungen und Legalisierungen ein.
Du bist des Weiteren verantwortlich für die Durchführung interner Schulungen in Bezug auf normative und regulatorische Aspekte.
Zuständig bist Du ebenso für das interne Consulting unserer Fachbereiche (z.B. für die Entwicklung oder das Produktmanagement) sowie für das Thema Vigilanz.

Qualifikationen | Das bringst Du mit

Du bringst eine abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung und/oder ein Studium mit. Zusätzlich konntest du bereits Berufserfahrung in einem regulierten Arbeitsumfeld sammeln - vorzugsweise direkt im Bereich Regulatory Affairs in der IVD-Industrie.
Du besitzt gute Kenntnisse und ein gutes Verständnis der wichtigsten Normen und Vorschriften (ISO 13485, ISO 14971, IVDD/IVDR). Idealerweise sind dir sogar die Anforderungen von PCR-basierten In Vitro Diagnostics bekannt.
Deine Erfahrung in der regulatorischen Forschung, Produktklassifizierung und regulatorischen Strategieplanung zeichnet Dich ebenfalls aus.
Neben Deiner strukturierten Arbeitsweise bist Du für Pragmatismus sowie Eigeninitiative bekannt, hast eine hohe Motivation und bist ein richtiger Teamplayer.
Du hast des Weiteren eine hohe Kommunikationskompetenz - sowohl in deutscher als auch englischer Sprache.

Unser Angebot:

Festanstellung in einem international erfolgreichen und wachsenden Unternehmen
Ein tolles und motiviertes Team
Breites Roche-Netzwerk und Interaktion mit verschiedenen Schnittstellen aus anderen Roche-Standorten
Kurze Entscheidungswege und viel Gestaltungsspielraum
Eine attraktive Vergütung und 30 Tage Urlaub
Wir bezahlen dir ein Deutschlandticket, vor Ort gibt es kostenlose Getränke und einen Lunch-Zuschuss

Haben wir dein Interesse geweckt?

Wenn wir Dein Interesse geweckt haben, sende uns gerne Deine Bewerbung mit Lebenslauf und relevanten Zeugnissen unter Angabe Deiner Gehaltsvorstellungen und des möglichen Eintrittstermins per E-Mail an: [email protected].

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